國內醫院開展情況如何?
據微信公眾號“知識分子”稱,CIK或DC-CIK療法此前已在美國歷經多年研究,但其相關臨床試驗在美國基本全部宣告失敗,絕大多數基于該方法的治療技術均未得到上市批準。目前,美國已鮮有DC-CIK療法的臨床試驗。前期研究沒有看到有效的療效,也就不能在臨床上推廣使用,但是如果有新的變化,用于臨床研究還是可以。
李昂介紹,生物免疫療法在國內醫院開展的不少,但大部分都是部隊醫院或者相對小一點的醫院。真正的市屬、衛生部直屬的三甲醫院基本上沒有做這個的。
“按照規定,DC-CIK療法目前還處于臨床研究階段,三甲醫院要對病人用這種療法,醫生一般會給病人看知情同意書,讓他知道,用這種療法會產生什么樣的效果。此外,因為這種療法目前處于研究階段,因此按照方案要求,必須征求病人他是否愿意參加到試驗中來,才可以實施這種療法。因此,不可能給病人收費。而且這種治療如何收費,市屬、部屬醫院目前也還沒有相關規定。”
免疫療法是否接受監管?
李昂表示,治療性的技術在醫學上前期會有一期、二期、三期的臨床試驗。通過了試驗,證明有效才可以大規模地引用。
而據有關媒體報道,按照《醫療技術臨床應用管理辦法》相關規定,衛計委需在批準這一療法之前組織臨床試驗和倫理審查。在2014年南方周末的報道中,有業內人士曾表示,衛計委從未組織過此類試驗或審查,就將細胞免疫療法歸為允許開展臨床應用的第三類醫療技術。
對此,科學家們也曾想過拿出合理的解決方案。2009年,曾益新院士聯合中山大學附屬腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、北京三零二醫院和中國科技大學四家單位,從四個環節開展了細胞免疫療法的標準研究和制定。這一研究項目在2013年結題并提交給衛計委,但至今未有下文。
而到了2015年5月,一紙命令取消了第三類醫療技術的審批工作,這項始終沒有認定安全性和有效性的療法,就此徹底游走于灰色地帶。