一款新藥從實(shí)驗(yàn)室到上市平均需要超過(guò)10年時(shí)間、數(shù)十億美元的經(jīng)費(fèi)，其間大量臨床試驗(yàn)工作至關(guān)重要。如何科學(xué)、準(zhǔn)確、詳細(xì)地收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，直接決定著試驗(yàn)結(jié)果，影響新藥上市進(jìn)程。

2018年10月26日，國(guó)內(nèi)首款ePRO（電子患者報(bào)告結(jié)局）產(chǎn)品ePData？在北京發(fā)布。作為國(guó)內(nèi)首款患者自訴App，該產(chǎn)品將幫助新藥研發(fā)企業(yè)收集受試者的自訴數(shù)據(jù)，改善現(xiàn)有的新藥臨床數(shù)據(jù)采集、分析工作。目前該產(chǎn)品已通過(guò)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量認(rèn)證。

接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的必然選擇

2017年中國(guó)加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），創(chuàng)新藥的臨床研究和上市自此雙雙駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

臨床研究行業(yè)專家理查德·巴爾菲德（RichardBarfiled）指出，ICH的宗旨是在全球范圍內(nèi)通過(guò)協(xié)調(diào)制訂關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)各成員國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的一致性和科學(xué)性。

中國(guó)的臨床試驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)由此勢(shì)必更加規(guī)范。這在促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)事業(yè)健康發(fā)展的同時(shí)，也對(duì)如何以患者為中心，更好地收集患者自訴數(shù)據(jù)提出了新挑戰(zhàn)。

“目前，醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在格式、規(guī)范等方面很難做到統(tǒng)一，要完全接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，還有不小的差距。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物？期臨床試驗(yàn)研究室主任王興河告訴《瞭望東方周刊》。

因此，推廣國(guó)際通用的ePROs評(píng)價(jià)系統(tǒng)勢(shì)在必行。“美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家都有多款ePROs產(chǎn)品，用以采集臨床試驗(yàn)中的患者數(shù)據(jù)。”上海捷信醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱捷信醫(yī)藥）總經(jīng)理林峰在接受《瞭望東方周刊》采訪時(shí)說(shuō)。

此次由捷信醫(yī)藥推出的ePRO產(chǎn)品ePData？，正是填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，旨在幫助藥企應(yīng)對(duì)中國(guó)加入ICH后面臨的挑戰(zhàn)。

重要性可靠性經(jīng)過(guò)國(guó)際驗(yàn)證

林峰說(shuō)，目前國(guó)際上使用的ePRO產(chǎn)品多是基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，與之不同的是，ePDdata？抓住后發(fā)優(yōu)勢(shì)，采用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過(guò)與智能設(shè)備、可穿戴式設(shè)備連接，在臨床試驗(yàn)中移動(dòng)化、持續(xù)性地采集患者的診療數(shù)據(jù)，包括患者的主觀自述數(shù)據(jù)和客觀數(shù)據(jù)。

從新藥臨床試驗(yàn)受試患者的體驗(yàn)來(lái)說(shuō)，ePData？的界面友好，簡(jiǎn)單易用，能夠大減少臨床試驗(yàn)中填寫紙質(zhì)文檔的工作。軟件還可以通過(guò)個(gè)性化、智能化的消息推送，對(duì)受試者進(jìn)行提醒和通知，包括填報(bào)提醒、服藥提醒、隨訪通知、注意事項(xiàng)、宣教內(nèi)容等，改善患者參與體驗(yàn)的同時(shí)，提高患者保有率。

此外，以移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為依托的ePData？還可以避免二次數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤，使臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確、完整，從而幫助臨床試驗(yàn)單位進(jìn)一步規(guī)范臨床數(shù)據(jù)的采集、管理、上報(bào)和分析。

對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方來(lái)說(shuō)，ePData？提供了便捷高效的受試者管理功能，可以方便其更好的監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)程，同時(shí)，使用該系統(tǒng)后試驗(yàn)患者報(bào)告的數(shù)據(jù)質(zhì)量大大提升，試驗(yàn)樣本數(shù)量的大小要求也隨之可以降低，與之相關(guān)的管理負(fù)擔(dān)及其他潛在成本得以下降，最終可達(dá)到加速試驗(yàn)進(jìn)程，從而加速新藥上市的效果。

林峰透露，“相較于國(guó)外同類產(chǎn)品，ePData？的定價(jià)會(huì)更低，性價(jià)比更高?！?/p>

“在臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集中，電子系統(tǒng)的重要性和可靠性是經(jīng)過(guò)了國(guó)際驗(yàn)證的。ePData？這一ePRO系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，是我們應(yīng)對(duì)ICH挑戰(zhàn)很好的技術(shù)手段?！蓖跖d河認(rèn)為。

藥品上市后的應(yīng)用更值得期待

在北大國(guó)際醫(yī)院副院長(zhǎng)、CSCO（中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)）智慧醫(yī)療專家委員會(huì)主委梁軍看來(lái)，ePData？這一ePRO系統(tǒng)廣泛應(yīng)用后，可以積累海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，對(duì)于未來(lái)中國(guó)的新藥研發(fā)和醫(yī)療發(fā)展意義更為深遠(yuǎn)。

“除了在臨床試驗(yàn)有重要的應(yīng)用，ePData？系統(tǒng)在藥品上市后階段的應(yīng)用更值得期待。”梁軍分析認(rèn)為，ePData？提供了一種方便且具備實(shí)效的疾病管理方式，可以幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期隨訪跟蹤和隊(duì)列管理，這一點(diǎn)對(duì)慢病管理的意義重大。此外，對(duì)藥監(jiān)部門監(jiān)控藥物安全性，醫(yī)保支付部門判定藥物的性價(jià)比、醫(yī)保決策也可以提供可靠的數(shù)據(jù)參考。

捷信醫(yī)藥基于同一架構(gòu)的產(chǎn)品ePConnect？患者支持與疾病平臺(tái)，便是要在藥品上市后，為患者和醫(yī)務(wù)人員提供基于數(shù)據(jù)的智能化疾病管理服務(wù)。“我們希望通過(guò)基于數(shù)據(jù)的主動(dòng)癥狀管理，提升患者依從性，從而提高患者生活質(zhì)量，改善患者治療體驗(yàn)。”林峰說(shuō)。

事實(shí)上，這只是發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的重要方面。目前，在更泛的醫(yī)療領(lǐng)域，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開始投入使用。

梁軍就強(qiáng)調(diào)，腫瘤臨床治療水平的提高離不開大數(shù)據(jù)思維的普及。據(jù)他介紹，2018年CSCO特別設(shè)立了智慧醫(yī)療專家委員會(huì)，在腫瘤臨床實(shí)踐中開展多方合作，鼓勵(lì)創(chuàng)新，通過(guò)人工智能和大數(shù)據(jù)惠及患者。

      （來(lái)源：新華網(wǎng)）