中國(guó)很多藥物都是仿制藥，這些藥物雖然滿足了群眾的基本醫(yī)療需求，但在質(zhì)量和療效上卻參差不齊。隨著我國(guó)醫(yī)改的大力推進(jìn)，仿制藥質(zhì)量也成為藥品安全的重中之重。

為提升中國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)介紹，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。目前我國(guó)的仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。

“對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。過(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉說(shuō)，進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

畢井泉指出，意見(jiàn)明確了一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo);要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。

意見(jiàn)還要求，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

“開(kāi)展藥品質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。”畢井泉說(shuō)，但是這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我們國(guó)家制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，至關(guān)重要。