安徽華源“問題藥”相關知情者透露 生產使用管理各環節都可能成為事件誘因
      
       “欣弗”不良反應 擴大到10個省區
      
       8月3日，在哈爾濱醫科大學第二人民醫院，飽受喪女之痛的郭女士蹲在地上，雙手捧著女兒劉思辰靜脈點滴剩余的半瓶“克林霉素”，欲哭無淚。這幅照片在網上傳播后，給人們很大震撼。從靜點“克林霉素”到死亡，小思辰一共走過了82個小時。
      
       醫生診斷小思辰死亡原因為“輸液反應引發多臟器衰竭”。她所使用的藥品是安徽省華源生物藥業有限公司（下稱安徽華源）生產的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，批號為06062602，正是通報的發生不良反應的“克林霉素”5個批號之一。
      
       與劉思辰一樣使用“欣弗”而死亡的還有兩人。
      
       7月19日，因肺心病急性發作，河北省滄州市一名70多歲的老人，使用安徽華源生產的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，在使用過程中，發生過敏性反應。最終因呼吸和循環功能衰竭，經搶救無效死亡。
      
       7月25日，因化膿性鼻竇炎，湖北省宜都市一名48歲的患者開始使用與衛生部要求停用的批號相同的“欣弗”，8月2日死亡。
      
       截至8月5日下午4時，由于使用安徽華源產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），國家食品藥品監督管理局共收到3例死亡病例報告，81例不良反應報告，涉及9個批號。“欣弗”藥物不良反應事件涉及范圍已由原來的5個省區擴大到10個省份。
       安徽華源有關人士稱 生產環節有可能違規
      
       “欣弗”的問題到底出在哪兒？
      
       據了解，“欣弗”批準文號為國藥準字H20010813，屬于抗生素類藥，適用于敏感細菌引起的感染性疾病，臨床上主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應、也可出現肝功能異常、腎功能異常等。
      
       據專家透露，克林霉素本身會帶來不良反應，但是這種不良反應有一定比例。全國現在有近百人出現了同樣的問題，很可能就是藥品的質量出了問題。
      
       安徽華源的有關負責人表示，就目前檢查的情況看，原因可能是在生產環節出現了違規現象，或者可能是該藥品在配方上出現了一些問題。
      
       安徽華源的工會主席駱華宇推測，問題可能出在消毒過程中。該公司生產車間主任袁海泉也懷疑，是滅菌過程中熱分布不均勻造成的，因為公司在使用新的消毒柜時，消毒時間縮短了1分鐘。
      
       但藥監部門人士認為，目前還不能過早下這個結論。“這只是企業在自查自糾時的推測”。
      
       目前，國家食品藥品監督管理局和安徽省藥監部門派出的調查組進駐了安徽華源，對問題藥“欣弗”的生產過程開展進一步核查，并責成安徽省食品藥品監督管理局查明“欣弗”的產量和銷售去向，并監督在全國范圍內召回6月后所生產的問題藥品。同時組成專家組，論證臨床不良癥狀與該問題藥品的相關性。
      
       截至8月5日上午8時，安徽華源已經在全國范圍內回收了大約128萬瓶生產日期為2006年6月的“欣弗”注射液。
      
       安徽華源公司副總經理徐漢成說，盡管全國各地的“欣弗”注射液在源源不斷地召回過程中，但由于六七月生產的“欣弗”使用量在100多萬瓶，而且流入農村的藥品占了銷售量的50%至60%，所以大部分藥品很難召回。
       醫院采購黑洞 提供使用空間
      
       據了解，發生不良反應的“欣弗”涉及到5個批號的產品，分別是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，這些產品均為2006年6月生產。
      
       而自6月1日至7月28日，安徽華源共生產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液27大批、308小批，總計368萬多瓶，目前在該公司內查封48.5萬多瓶。這意味著，如果不是藥品出了問題，該公司已有300多萬瓶克林霉素銷售到了市場上。
      
       安徽華源有關負責人也表示，按照公司目前的生產能力，全年可生產近兩千萬瓶的克林霉素，按照前兩個月的銷售量來看，銷路應該是很暢通的。
      
       據了解，克林霉素磷酸酯注射用品是我國近年來增長最快的抗生素品種。根據市場調查和分析，國內注射用克林霉素磷酸酯總需求量每年大約在三千萬瓶左右。
      
       業內人士分析，如果按照安徽華源的生產能力，一個廠生產的克林霉素可供應大半個中國的需求。而全國同類生產企業有18家。那么，為何安徽華源兩個月賣了300萬瓶，該藥品為何如此暢銷呢？
      
       安徽省合肥市一家醫院的采購員透露，買“欣弗”主要是圖便宜，而且有“好處”。他們采購的時候并沒有向華源生物公司索取資質證明，更沒有到廠查看，而是直接購入作為醫療使用。
      
       在合肥市的另一家公立醫院，一位不愿透露姓名的醫生告訴記者，曾經有藥商對他們醫院進行“公關”，要求使用他們的“欣弗”。他說，在藥品進入醫院后，一般實行代銷制，如果沒有患者使用，最后要退給藥商。為促使手握處方權的醫生給患者多開這些藥，藥商就給醫生明碼標價發“處方費”：每開一瓶“欣弗”，回扣3元。
      
       他說，在醫院里，醫生一般會這么告訴患者：只能用這個藥，用別的藥效果不好，如果不用這個藥，病治不好醫生不負責任……
      
       “這種情況在醫院很常見，以前生產的’欣弗’沒有什么問題，而且藥商、醫院、醫生都有好處，我們醫院前兩天用的也是’欣弗’，要不是這次出了事，還是像以前一樣。”他說。
      
       這位醫生認為，“欣弗”的回扣多，所以大家都在用，只要“以藥養醫”的體制不變，使用這種“回扣藥品”的情況就不會變。因為在某種程度上，醫生的回扣和醫院的藥品收入是成正比的。
       私人診所醫師資質 可能也是誘因之一
      
       據了解，在2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發布通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫生嚴格掌握，避免不合理使用。
      
       “其實，克林霉素引起的不良反應一直都在發生。我們懷疑是診所注射不當引起的。”安徽華源的一位銷售人員告訴記者。
      
       上海市藥品不良反應監測中心主任杜文明也認為，可能是產品質量有問題，但并不排除是使用環節中的問題，比如輸液器存在問題。
      
       記者了解到，出現不良癥狀的患者大多是在當地醫院或在藥店中購買“欣弗”后在診所靜脈點滴注射的。
      
       藥學專家提醒，抗感染類藥最容易發生不良反應。2003年全國一共出現596例“克林霉素”藥品的不良反應。在去年出現的17萬多例藥品不良反應之中，抗感染類藥品一直處于
      
       不良反應報告中的首位。很多私人診所的資質也值得懷疑，不能保證是否有執業醫師坐診，這可能是誘發此次大規模不良反應事件的原因之一。
      
       自身監管有漏洞 藥品安全性難保
      
       按照國家規定，藥品生產企業必須有一整套自我監督機制。一種藥品取得合法的生產許可上市后，購進原輔料和藥品出廠時，要經過驗收、檢驗等一道道關卡，這些都是由企業來做的。
      
       記者從安徽華源生物藥業有限公司了解到，該公司在1999年通過國家GMP（《藥品生產質量管理規范》）認證，同時獲得了GMP認證證書。
      
       按照GMP的規定，人員、設備、廠房、技術水平、質量規范、生產線狀況等方方面面必須達到一定的軟硬件要求才能生產，通過了的企業才有資格生產藥品。
      
       專業人士表示，對保證人民安全用藥來說，企業能否貫徹執行GMP的規范非常重要，這需要企業重視人員培訓和執行細節的管理，單靠國家監管很難保證。
      
       按照規定，藥品生產企業在生產過程中，從原材料的獲得、生產、儲存到銷售等等環節，都必須達到國家制定的標準。
      
       “企業生產的產品入庫時，都需要進行抽檢，但監測的成本很高，每次可能要上萬元，對企業來說負擔很重。”專業人士說。
      
       有關專家指出，如果安徽華源在自我監督機制的任何一個環節能夠把好關，都不至于出現目前的問題，要堵住藥品生產企業質量管理上的漏洞，必須在強化監管上下一些工夫。
      
       地方執法禁區 困擾藥監機關
      
       在記者的采訪中，許多人表示，像安徽華源這樣正規藥廠生產的產品，應該受到相關部門的監督管理。
      
       安徽省阜陽市食品藥品監督管理局負責人告訴記者，他們對于該公司藥品生產銷售的監管是到位的，此次出現不良反應，可能與一些患者個體或用藥不當有關。
      
       事實上，根據藥品生產監督管理辦法，藥監部門的職責主要是對企業《藥品生產許可證》年檢、藥品GMP跟蹤檢查、日常監督檢查等等。安徽省藥監局的一位官員說，實際上，藥監部門對已下達批文的藥品實施監督檢查的作用是微乎其微的。藥監部門只對部分診斷試劑（例如治療艾滋病的藥品）進行成批檢測，并且不會每件都去檢測。也就是說，監督的力度和深度還不強。
      
       “這些藥品是正規的藥廠生產的藥品，并且也是通過合法渠道流通的，從形式上看是沒有問題的。”安徽省食品藥品監督管理局有關負責人表示。
      
       知情人士透露，雖然從整個流通渠道上看沒有問題，但其中暗藏著更大的問題。因為監管部門是有監管權力的，其對權力的輕重拿捏關系到生產企業的生存和發展，甚至是地方經濟的發展問題。既然有了這種“管理”和“被管理”的關系，企業就要想方設法打通限制發展的瓶頸。由此便出現了美其名曰“為企業創造良好的發展環境，執法部門不得進廠檢查等’紅線’”。有了地方設定的條條框框，外部監督被弱化，使得日常監管完全成了企業自覺自律行為，“監督部門要想檢測，說不定會被扣上不優化環境的帽子”。
      
       “困擾監管部門的人為設立的執法禁區不拆除，監管缺位就會一直存在，‘問題藥品’就無法叫停。只有監督管理部門負起責來，才能真正杜絕‘問題藥品’生產的源頭。”他說。